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FDA已授予靶向HER2的抗体偶联药物Enhertu（DStrastuzumabderuxtecan）突破性疗法认定，用于治疗不可切除/转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。这些患者既往接受过≥1种基于抗HER2的治疗方案。
DS这一突破疗法认定基于两周前ESMO头号报告DESTINY-Breast03数据，是第四个突破疗法认定
DS对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)降低HER2阳性转移性乳腺癌患者进展或死亡风险72%(风险比[HR]0.28;95%置信区间[CI]0.22-0.37;p=7.8x10-22)。DS和T-DM1组分别进行15.5个月和13.9个月的随访后，通过盲法独立中央(BICR)评估，接受DS治疗组中位PFS未达到(95%CI18.5-NE)，而T-DM1治疗组为6.8个月(95%CI5.6-8.2)。
DS组的确认客观缓解率(ORR)是T-DM1组的两倍以上(79.7%对34.2%)。在接受DS治疗的患者中观察到42(16.1%)个完全应答(CR)和(63.6%)个部分应答(PR)，相比之下，在接受T-DM1治疗的患者中观察到23(8.7%)个完全应答（CR）和67(25.5%)个部分应答（PR）。
DESTINY-Breast03试验中DS最常见不良事件的安全性特征与既往临床试验一致，未发现新的安全性问题。DS组最常见的3级或更高级别的治疗时出现的不良事件为中性粒细胞减少(19.1%)、血小板减少(7.0%)、白细胞减少(6.6%)和恶心(6.6%)。
有27例(10.5%)由独立裁决委员会确定治疗相关的间质性肺病(ILD)或肺炎报告。大多数(9.7%)为低级别(1级或2级)，报告2例3级(0.8%)事件。未发生4级或5级ILD或肺炎事件。
“Thisisanimportantstepinbringing[trastuzumabderuxtecan]asapotentialnewoptioninearlierlinesoftreatmentforHER2-positivemetastaticbreastcancer,giventheurgentneedtoimproveout
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