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来源出处：人民日报健康客户端
三阴性乳腺癌的治疗药物近期有了突破性进展。今年4月，针对转移性三阴性乳腺癌的创新药物Trodelvy在美国获得FDA完全批准上市，并由原研药的合作伙伴云顶新耀将该药引入国内。目前，该药在我国的多个临床试验正在有序展开，有望两年内在我国上市。
治疗三阴性乳腺癌的突破口
Trodelvy是FDA批准的首个治疗转移性三阴乳腺癌的抗体药物偶联物(ADC)，也是全球首个获批的靶向TROP-2（一种在很多常见的上皮癌种过度表达的膜抗原），用于治疗既往接受过至少2种疗法的转移性三阴乳腺癌患者的抗体偶联药物。
这意味着，已经尝试过两种疗法的三阴性乳腺癌患者有了新的选择。
“我们对国内正在开展的三阴性乳腺癌临床试验感到振奋，去年11月，用于治疗接受过至少两线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌的2b期注册临床试验完成首例患者给药。”云顶新耀肿瘤领域首席医学官时阳介绍，三阴性乳腺癌是最具侵袭性且具有高复发风险的亚型。中国现有大量亟待治疗的三阴性乳腺癌患者群体，但除了传统的化疗外，治疗手段非常有限，这意味着巨大的未被满足的患者需求。最新临床数据表明，Trodelvy有望成为已接受过既往治疗的三阴性乳腺癌患者的新选择。
据介绍，此次FDA批准Trodelvy上市是基于3期ASCENT研究数据。该项研究显示了与化疗相比，Trodelvy不仅具有显著的统计学意义，同时在临床上大幅将患者的疾病恶化或死亡风险降低57%，中位无恶化进展生存期从1.7个月延长至4.8个月，同时延长中位数总体生存期从6.9个月至11.8个月，降低死亡风险49%。
“生存期的数据提高了近一倍。”时阳介绍，三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性疾病，其五年生存率是其他乳腺癌类型中最低的。
今年1月，云顶新耀向新加坡卫生科学局提交了Trodelvy用于治疗接受过至少两线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌患者的新药上市申请。时阳说道，“我们期待推进Trodelvy在新加坡获得批准，为新兴亚太市场罹患此恶性疾病的患者带来这一创新型治疗。”
“Trodelvy这款药物的研发上市可以说为晚期或者转移性乳腺癌患者带来了新希望。”现任中国抗癌协会康复会会长的史安利教授长期从事乳腺癌康复工作。工作中，她见到了太多没有药可以用的三阴性乳腺癌患者，特别是治疗后再次复发的患者。
三阴性乳腺癌患者对新药需求高
据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的年全球最新癌症负担数据显示，以女性为主的乳腺癌发病人数首次超过全人群肺癌，成为全球最常见癌症，年乳腺癌新增人数达万。三阴性乳腺癌约占全球所有乳腺癌类型的15％-20%，据此估算，三阴性乳腺癌患者约33万~45万。
“三阴性乳腺癌极易转移和复发，治疗选择非常有限，并且预后效果差，术后1~3年是复发高峰，容易局部位置复发。”史安利说道。
年过七旬的史安利教授在过去的35年里曾先后三次患癌，其中两次都是与乳腺癌打交道。年首次被确诊为乳腺癌，年再度被诊断为三阴性乳腺癌。
史安利教授介绍，“目前，针对晚期或者是转移性三阴性乳腺癌患者，基本没有特效药可以用。”多次患癌的史安利教授亲历了等药的过程，谈及第一次乳腺癌治疗经过，史安利教授言简意赅道，“没有药。”
史安利教授表示，第一次的整个治疗过程很痛苦，发现时肿瘤时淋巴结已经转移，全切手术后进行化疗，白细胞急剧下降，一度需要终止治疗。“当时预防副作用的药物基本是没有。没有好的解决办法，只能等待自身慢慢恢复和输血缓解，稍微恢复后继续化疗。”
而年史安利教授再次治疗三阴性乳腺癌时，情况就没有30年前那么糟糕。“治疗之前，提前服用了预防白细胞下降的药，所以放、化疗的副作用也不再那么明显。”史安利说道。
但当时针对三阴性乳腺癌这一亚型的治疗药物并没有研发出来。“没赶上，当时使用的还是最经典和最原始的化疗药。”史安利教授介绍，庆幸发现的时候处于早期，配合当时先进的多学科综合诊疗（MDT）方法，做了局部切除手术。今年已是第六年，基本上实现了临床治愈。
据悉，Trodelvy已被纳入到版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》。“我们经常会接收到三阴性乳腺癌患者的邮件咨询药物进展，听说转移后还有药物治疗觉得是一种安慰，有了希望。”时阳表示，除了三阴性乳腺癌，新型ADC药物Trodelvy治疗HR+/HER-乳腺癌的临床试验也正在国内同步开展。
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