高危早期三阴性乳腺癌,免疫治疗辅助治疗三

近日,默沙东宣布,在治疗高危早期三阴性乳腺癌方面,其抗PD-1疗法Keytruda在III期KEYNOTE-试验中已达EFS临床试验双重主要终点。数据显示,在此项试验研究中,与单一的新辅助化疗疗法相比,Keytruda采取与化疗在术前进行联合治疗的方法,并在术后作为单药辅助治疗,在临床数据上取得了更好地提升效果。

三阴性乳腺癌

三阴性乳腺癌是乳腺癌中较为凶险的一种,其在雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和原癌基因HER2的癌组织免疫组织化学检查结果均为阴性,常与早期复发和高死亡率相关,大约15%-20%的乳腺癌患者会被确诊为三阴性乳腺癌,同时此疾病更倾向发作于40岁以下的年轻女性群体中。

新辅助化疗疗法是三阴性乳腺癌患者的首选治疗方案,除了可能增加肿瘤的可切除性和保乳可能性外,其病理完全缓解患者的无事件生存期(EFS)和总生存期(OS)更长,因此,将病理完全缓解作为早期三阴性乳腺癌患者新辅助治疗的临床试验终点具有完全可行性。

KEYNOTE-

KEYNOTE-是首个评估帕博利珠单抗联合治疗用于早期三阴性乳腺癌新辅助/辅助治疗的III期随机对照研究。研究纳入了名患者,按2:1比例分为两组,随机分配两组接受4个周期帕博利珠单抗(每三周)+紫杉醇+卡铂新辅助治疗,或4个周期安慰剂+紫杉醇+卡铂新辅助治疗,同时两组均接受阿霉素/环磷酰胺或表柔比星/环磷酰胺。确定性手术后,两组再分别接受9个周期的辅助帕博利珠单抗或安慰剂治疗。

结果显示:

与单独化疗相比,K药联合化疗的新辅助治疗使患者的pCR率提高了13.6%(CI:5.4-21.8)。在K药联合化疗组中pCR率为64.8%,而单纯化疗组中的pCR率为51.2%(P=0.)。值得注意的是,无论pCR定义如何,PD-1抑制剂的益处均被证明是一致的:

ypT0ypN0:两组pCR率分别为59.9%和45.3%,绝对差异14.5%;

ypT0/Tis:两组pCR率分别为68.6%和53.7%,绝对差异14.8%。

新辅助治疗后,K药组的患者继续接受单药K药辅助治疗。中位随访15.2个月后,K药组的EFS率为91.3%,而安慰剂为85.3%。

KEYNOTE-在高位的早期TNBC患者中达到了EFS和pCR的双终点,KEYTRUDA也成为首个为TNBC的新辅助/辅助治疗的EFS带来统计学显著改善的抗PD-1疗法。

参考文献:

[1]MerckAnnouncesPhase3KEYNOTE-TrialMetDualPrimaryEndpointofEvent-FreeSurvival(EFS)inPatientsWithHigh-RiskEarly-StageTriple-NegativeBreastCancer(TNBC).Retrieved-05-13,from

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