1.试验药物简介
恩替诺特是一种选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，通过选择性抑制HDACs1、2和3，促进核小体组蛋白的超乙酰化，实现一组独特基因的转录激活,最终抑制细胞增殖、诱导终末分化和/或细胞凋亡。同时，其半衰期较长（约小时）能够实现临床中的一周一次给药。
目前恩替诺特已在国外进行了27项临床研究（9项正在进行），约名癌症患者使用过恩替诺特。包括乳腺癌，血液学恶性肿瘤，非小细胞肺癌，以及其他的实体瘤和淋巴瘤患者。国家食品药品监督管理总局药物临床研究批件号为L（1mg)/L（5mg)。
2.试验目的
本研究的主要目的是探索不同剂量恩替诺特以每周一次给药方案在中国乳腺癌患者中的安全性和耐受性；
次要目的是考察恩替诺特口服给药在中国乳腺癌患者中的药代动力学特征。
3.试验设计
试验分类：药代动力学/药效动力学试验
试验分期：Ⅰ期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
入组人数：18-24人
治疗阶段：治疗期（4周，恩替诺特，单药治疗），和延长治疗期（恩替诺特联合依西美坦（阿诺新）治疗，提供恩替诺特直至在中国获批上市，提供阿诺新不超过6个月）
4.入选标准
*年龄≤65岁的绝经后女性；
*经病理学证实为雌激素受体和/或孕激素受体阳性的乳腺癌；
*曾接受过非甾体类芳香化酶抑制剂（阿那曲唑/来曲唑）治疗，目前疾病复发或进展的乳腺癌；
5.排除标准
*既往接受过恩替诺特或另一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi）治疗（包括丙戊酸、西达本胺等）。
*过去4周内接受过放疗和/或化疗、或计划在研究期间接受其他抗癌治疗。患者必须已从4周前药物治疗的不良事件或毒性中恢复（脱发除外）。
*过去28天内进行过大手术。
*目前正在参加（或研究药物给药前30天内完成）另一种试验性药物研究，或者计划在研究期间使用另一种试验性药物。
6.研究者信息
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