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辉瑞公布Talazoparib治疗BRCA突变局部晚期和/或转移性乳腺癌III期结果，无进展生存期（PFS）8.6个月，缓解率62.6%
美国时间12月8日，辉瑞制药集团在圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上展示了III期EMBRACA（NCT）临床试验结果。
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研究内容
该试验旨在调查Talazoparib对BRCA1/2阳性（gBRCA+）局部晚期和/或转移性乳腺癌（MBC）的治疗效果。对比标准化疗，Talazoparib展示了优越的中位生存期数据（8.6个月[95％CI：7.2,9.3]，标准化疗组则为5.6个月[95％CI：4.2,6.7]），代表药物能降低疾病进展风险46％。此外，Talazoparib组患者达到完全或部分缓解（客观缓解率，ORR）的比例是化疗组的两倍以上（Talazoparib组为62.6％，化疗组为27.2％，OR为4.99[95％CI：2.9-8.8，p0.]）。
EMBRACA试验的结果还显示，在激素受体（HR）状态不同（三阴性[TNBC]或激素受体阳性[HR+]）、BRCA突变不同（1或2）、既往化疗史不同、中枢神经系统（CNS）转移史不同的各亚组中，Talazoparib获得的PFS收益是一致的。另外，通过EORTCQLQ-MS（一个针对癌症病人的生活质量问卷）测量，Talazoparib与标准化疗相比，能显著延迟整体健康状况/生活质量的临床意义恶化（HR0.38[95%CI0.26-0.55],p0.）。
III期试验中察到的不良反应（AE）与先前试验的结果一致。Talazoparib组的最常见的（15%以上）AE分别为贫血（52.8％）、疲劳（50.3％）、，恶心（48.6％）、中性粒细胞减少（34.6％）、头痛（32.5％）、血小板减少（26.9％）、脱发（25.2％）、呕吐（24.8％）、腹泻（22％）、便秘（22％）、食欲下降（21.3％）、背痛（21％）和呼吸困难（17.5％）。Talazoparib组的严重不良事件发生率为31.8％，化疗组为29.4％。
针对这一发现，MD安德森癌症中心乳腺肿瘤科JenniferLitton教授说：“BRCA阳性的乳腺癌患者通常比非遗传性乳腺癌患者年轻，但目前并没有很好的的标准治疗方案。EMBRACA的研究结果证实了Talazoparib为这类患者延长无进展时间的潜力。”
Talazoparib是辉瑞公司开发的一款双重机制的多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂。除了乳腺癌外，该公司还正在研究该药物结合免疫疗法治疗DDR缺陷前列腺癌的效果。目前，Talazoparib尚未通过FDA正式批准用于临床治疗任何癌症。
奥拉帕利联合PD-L1抑制剂免疫治疗，临床获益率达到80%
日前，阿斯利康制药集团公布了旗下PARP抑制剂Lynparza（Olaparib，奥拉帕利）结合Imfinzi（Durvalumab）免疫疗法的II期MEDIOLA（NCT）临床试验结果。
该试验主要针对BRCA1或BRCA2突变、且先前治疗无效的转移性乳腺癌患者。
在第12周时，共有25位接受该联合疗法的患者，结果显示临床获益率80%。（注：临床获益率(CBR)=完全缓解(CR)、部分缓解(PR)与疾病稳定(SD)大于等于24周的受试者所占比例。部分临床试验要求缓解维持时间各有不同。）
这一结果在目前正在进行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上引起热议。
来自宾夕法尼亚大学BRCA乳腺癌研究中心的SusanDomchek在一次发言上表示，该试验结果令人对药物前景充满希望，尤其联合治疗并没有展现出超出两种药物各自预期之外的毒性。但Domchek教授同时认为，试验中还有许多问题尚未解决：“首先，Lynparza作为该患者群体的单一药物治疗是有效的，因此目前还不清楚Durvalumab是否能通过提供延长反应来增强疗效。此外，还需要确定更多的治疗前指标，以便肿瘤医生能够更好地了解哪些患者对该组合的应答最好。”
单药奥拉帕利治疗BRCA基因突变转移性乳腺癌，疾病进展风险降低42%
早在今年10月份，阿斯利康还公布了Lynparza作为单药治疗BRCA1或BRCA2变异的三阴性或荷尔蒙受体阳性（HR+）转移性乳腺癌的III期临床试验数据。该试验共招募了位符合条件的患者，其中，60％接受Lynparza治疗的患者出现了肿瘤缩小（标准化疗组数据为29%）。在平均14个月的随访期中，接受Lynparza治疗的患者比接受标准化疗的癌症进展的风险降低了42％。Lynparza组中，中位疾病进展时间为7个月，而标准化疗组中这一数据为4.2个月。
球球提醒：目前辉瑞Talazoparib抑制剂尚未上市，使用该药需要参加临床试验。今年10月底奥拉帕利已获美国FDA优先审批资格,预计年第一季度获批上市。不是所有的乳腺癌患者都可以使用这类药物，患者需要做基因检测证实有BRCA基因突变。
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