项目名称：I期临床试验评估LZM注射液用于晚期乳腺癌患者的安全性和耐受性及药代动力学特征
试验药物简介LZM是重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液。
本试验适应症是乳腺癌。
试验目的评价LZM注射液的剂量限制性毒性DLT，并确认其最大耐受剂量MTD为后续的II期临床试验推荐临床剂量
评价LZM注射液的安全性和耐受性特征研究LZM注射液的药代动力学特征；
研究LZM注射液的免疫原性；
评估LZM注射液对晚期乳腺癌的初步疗效
试验设计试验分类：安全性和有效性
试验分期：I期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：16-27人
入选标准1年龄18~70周岁
2病理组织学确诊、不可根治的局部晚期或已发生转移者，且常规治疗失败或无常规标准治疗方案的HER2表达阳性/阴性的乳腺癌患者；
3按照RECIST1.1版标准具有可测量病灶的或非可测量病灶的肿瘤
4ECOG体力状况评分0-1分
5无严重的造血功能异常
6预期生存期≥3个月
7愿意并签署书面知情同意书
排除标准1并发严重无法控制的感染
2存在其他并发的、重度、无法控制的全身性疾病（如具有临床意义的代谢病、伤口愈合不良等）
3心功能不全
4癌性胸腔积液、腹腔积液或骨转移为唯一恶性肿瘤表现的
5未控制的高钙血症
6既往5年内其它恶性肿瘤史
7癌性胸腔积液或腹腔积液需要引流者
8入组前1个月内曾参加其它药物临床试验或拟在本次研究中准备参加其它临床试验者
研究者信息姓名
史艳侠
职称
教授
邮政地址
广东省广州市越秀区东风东路号
邮编
单位名称
中山大学肿瘤防治中心
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