编者按： 第三届乳腺癌个体化治疗大会于北京国际会议中心圆满落幕，本届会议内容丰富，设置名家视角、精准治疗下的机遇与挑战、聚焦中国等多个专场，中医院徐兵河教授在聚焦中国专场针对“中国乳腺癌临床研究”作了专题演讲，现将内容整理成文，以飨读者。
乳腺癌的发病现状
乳腺癌是一个全球性问题，居女性发病率首位，占女性年新增癌症患者的20%，也是人群癌症发病率第二位的疾病。据统计乳腺癌占年新发癌症总数的12%，仅次于肺癌，死亡率每年52万例居女性癌症死亡率第五位。我国癌症统计结果显示，国内每年女性乳腺癌新发病例数接近26万，死亡5.62万，发病数和死亡数与美国相近。在美国，乳腺癌的初诊中位年龄是64岁，发病率随年龄增长呈直线上升，而在中国初诊中位年龄只有48.5岁，45岁以后发病率进入平台期。我国乳腺癌的分期以II、III期为主，II期占45%，III期占18.7%，其中I期乳腺癌在美国占60%左右，而在我国只有16%，所以总体来说，我国早期乳腺癌诊断较晚。在世界范围内，乳腺癌发病率呈现持续上升趋势，死亡率逐年下降，而在我们国家，乳腺癌的发病率和死亡率均呈逐年上升趋势。
临床研究概况
应用Clinicaltrials.gov检索“乳腺癌”的临床研究，自年至年共有来自94个国家的个临床研究。全球范围内每年的临床研究数量无明显差异，其中年最多，有项，而在中国范围内临床研究数量最多的也出现在年，有85项。目前开展临床研究数目美国居第1位，有多项，中国处于第4位，以上海、北京、台湾、广东为主。从临床研究类型来说，我国实验性研究开展比例与欧美国家相似，但RCT研究较少，在国内大部分为公司发起的注册临床研究。从临床研究疾病分类上讲，乳腺癌临床研究主要集中在晚期治疗阶段，早期乳腺癌辅助、新辅助治疗阶段研究相对较少，并且医学问题主要集中在治疗上，对于其他临床类型医学问题涉及不多。临床研究药物化疗药物比例最大。近年来对靶向药物的研究逐渐增多，如全球范围内研究最多的是抗HER2药物。
通过PubMed检索文章发表，结果显示5年内发表乳腺癌相关临床研究共篇，其中包含中国作者的有篇，RCT研究文章共计篇，包含中国作者的有77篇。在中国，大部分有关乳腺癌研究的高分文章偏向于基础与转化性研究，临床性研究较少，而国内发表的I期临床研究文章较少，II期与III期文章数量与国外比例相似，但总数仍较少。中文文章发表较多，以“乳腺癌”作为关键词，检索年至今发表文章总计篇，以江苏最多，但95%以上均为回顾性研究。5年内发表的中文临床研究相关文章余篇，随机对照研究约占1%，仅39篇。
乳腺癌研究新进展
近些年我国乳腺癌研究领域取得了很大的进步，中国专家在国际会议上有了发言的机会，比如年徐兵河教授、年邵志敏教授均在SanAntonio上进行了发言。在今年的ASCO会议上，徐兵河教授分享了一项III期临床试验的结果。在StGallen共识专家委员会中也可以看到中国专家的名字。因此，我们在国际上的影响力逐渐提高，但这种国际影响力与现在临床研究能力并不相称。
值得欣慰的是，近年来中国学者开展的高水平临床试验逐渐增多，如CBCSG，是胡夕春教授牵头进行的一项多中心III期临床研究，对比GP（吉西他滨+铂）和GT（吉西他滨+紫杉醇）一线治疗转移性三阴性乳腺癌。今年徐兵河教授也作为通讯作者报道了了一项随机、开放的III期临床研究，该研究比较了阿法替尼联合长春瑞滨对比曲妥珠单抗联合长春瑞滨治疗HER2阳性、既往用过曲妥珠单抗失败的转移性乳腺癌的疗效和安全性。结果显示，两组患者的PFS没有差异，曲妥珠单抗组的OS更优，而且阿法替尼组患者的不良事件更多，所以这项试验是阴性结果。虽然是阴性结果，但也有一些非常有意义的提示与启发：曲妥珠单抗暴露过的患者再次使用曲妥珠单抗优于TKI，并且曲妥珠单抗不仅只有抗HER2一种机制，可能还存在其它的机制。
今年的ASCO会议上徐兵河教授报道了我国的一项原创药物临床研究结果，UTD1联合卡培他滨对比单药卡培他滨治疗蒽环及紫杉治疗失败的难治性转移性乳腺癌，UTD1是利用基因工程技术制备的埃博霉素类似物，是微管稳定剂及血管生成抑制剂。研究对象为紫杉/蒽环治疗失败的难治性转移性乳腺癌，分为两组，一组是UTD1联合卡培他滨，另外一组是单用卡培他滨。通过独立评审委员会评定两组有显著差异，UTD1联合卡培他滨较单药卡培他滨可显著延长PFS，并且加用UTD1可以显著改善患者OS、ORR和CBR。从安全性角度分析，UTD1安全性数据明显优于依沙匹隆既往安全性数据，主要的不良反应有轻微的骨髓抑制、胃肠毒性、肝肾毒性。可以看出，UTD1给晚期乳腺癌患者提供了一个新的治疗选择。
一项绝经前HR阳性早期乳腺癌辅助戈舍瑞林联合他莫昔芬的随机对照临床研究，结果发现，戈舍瑞林联合TAM相比TAM单药有更好的生存获益，但无统计学差异。这项临床研究进一步验证了卵巢功能抑制剂在激素受体阳性的高危乳腺癌患者中治疗获益，复发危险度分级能够指导辅助内分泌治疗的临床决策。
CBCSG-10试验，该研究是联用卡培他滨、多西他赛、表柔比星和环磷酰胺辅助治疗早期三阴性乳腺癌，这是邵志敏教授在今年ASCO会议上的一个poster。在这个研究中选择的是三阴性乳腺癌，试验组卡培他滨联合多西他赛3周期，随后应用卡培他滨+环磷酰胺+表阿霉素3周期，对照组单用多西他赛3周期，随后应用环磷酰胺+表阿霉素+氟尿嘧啶3周期。研究显示，标准蒽环及紫杉方案基础上加用卡培他滨安全性及耐受性较好，随访30个月两组无疾病生存期（DFS）无显著差异，联合卡培他滨治疗组改善患者无疾病复发率。
一项前瞻性、多中心的II期研究，针对既往接受过曲妥珠单抗（新）辅助治疗的HER2阳性乳腺癌患者，一线使用曲妥珠单抗联合紫杉再治疗，这个临床研究结果显示，接受过曲妥珠单抗（新）辅助治疗的HER2阳性乳腺癌患者，一线曲妥珠单抗联合紫杉再治疗是有效的，安全性良好且不良反应可耐受。这个研究结果证实了HER2阳性乳腺癌持续以曲妥珠单抗为基础抗HER2治疗的重要价值。
另外一项医院的文章显示，辅助化疗延长乳腺癌患者生存期的影响与亚型有关，≤4周与8周相比，患者的DFS和OS有明显差异。LuminalB、TNBC或HER2阳性但未接受曲妥珠单抗治疗的患者，如果延迟化疗将影响生存期。来自江泽飞教授的一项研究是在HR阳性的绝经后乳腺癌患者中，应用氟维司群mg与mg做对比，mg组比mg组的PFS长。
还有一项来自徐兵河教授团队的II期临床研究，是一个有关三阴性乳腺癌的新辅助治疗的研究，将卡铂联合紫杉醇与表阿霉素联合紫杉醇进行对比，结果显示，无论是乳房肿块的PCR率、腋窝的PCR率或两组PCR率，均显示卡铂组的效果较好，且卡铂组的DFS和OS也显著延长。
专家简介：徐兵河，中国医学科学院、北医院内科主任，主任医师，教授，博士生导师。中国抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员、北京乳腺病防治学会理事长、北京乳腺病防治学会内科专业委员会主任委员，国际局部晚期和转移性乳腺癌共识（ABCconsensus）专家组成员和St.Gallen早期乳腺癌治疗国际专家共识组成员。
（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）
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