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导读
年4月29日，《柳叶刀肿瘤学》（LancetOncol.）在线报道了一项1期研究提示，在既往接受过T-DM1治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者中，以扩大推荐剂量的HER2靶向抗体-细胞毒药物偶联剂DS-a治疗的药物活性和安全性良好。
trastuzumabderuxtecan（DS-a）是一种新型的HER2靶向抗体-细胞毒药物偶联剂，由人源化HER2单克隆抗体、可切割的肽基连接体和有拓扑异构酶Ⅰ抑制剂组成。年报道的一项1期、非随机、开放标签、多剂量研究，评估了DS-a在HER2阳性晚期实体瘤（晚期乳腺癌、胃食管癌）中的安全性、耐受性和药物活性，并确定了5.4mg/kg或6.4mg/kg的扩大推荐剂量。年4月29日，《柳叶刀肿瘤学》在线报告了在T-DM1治疗失败的HER2阳性晚期乳腺癌患者中，以扩大推荐剂量DS-a治疗的安全性和药物活性的结果。
研究者在美国的8家医院和诊所以及日本的6家医院进行了一项开放标签、剂量递增和剂量扩大的1期临床试验。符合条件的患者在美国至少18岁，在日本至少20岁，为HER2过表达的晚期实体瘤。建议的5.4mg/kg或6.4mg/kg的DS-a扩大推荐剂量每3周静脉给药一次，直到患者同意退出、不可接受的毒性或疾病进展。本次报道为HER2阳性晚期乳腺癌患者的安全性和药物活性数据（达到研究者评估的客观反应的患者比例）。本试验clinicaltrials注册编号NCT。
研究结果显示，在年8月28日至年8月10日期间，名HER2阳性乳腺癌患者中的名接受了至少一剂DS-a的治疗，剂量为建议的扩大剂量。所有患者至少有一个因治疗引起的不良事件。3级或以上的主要不良事件包括贫血（19/例，17%）、中性粒细胞减少（16/例，14%），白细胞减少（10/例，9%），血小板减少（9/例，8%）。22例（19%）患者至少发生一次严重的治疗突发性不良事件。研究人员报告了20例间质性肺病、肺炎或组织性肺炎，包括1例3级事件和2例与治疗相关的肺炎死亡。一例与研究治疗无关的死亡是由进展性疾病引起的。例患者中，有66例（59.5%；95%CI49.7-68.7%）有明确的客观缓解。
该研究结论认为DS-a具有可控制的安全性，并在HER2阳性乳腺癌患者中显示出初步的药物活性。这些结果表明，在HER2阳性乳腺癌患者中进行2期和3期临床试验是有必要的。
参考资料
[1]DoiT,ShitaraK,NaitoY,etal.Safety,pharmacokinetics,andantitumouractivityoftrastuzumabderuxtecan(DS-),aHER2-targetingantibody-drugconjugate,inpatientswithadvancedbreastandgastricorgastro-oesophagealtumours:aphase1dose-escalationstudy.LancetOncol;18:-.DOI:10./S-(17)-6
[2]TamuraK,TsurutaniJ,TakahashiS,etal.Trastuzumabderuxtecan(DS-a)inpatientswithadvancedHER2-positivebreastcancerpreviouslytreatedwithtrastuzumabemtansine:adose-expansion,phase1study.LancetOncol;:.DOI:10./S-(19)-X10./S-(19)-X
（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）
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